Certificación de Productos Sanitarios

Para que un producto médico pueda ser comercializado dentro de la Unión Europea, debe cumplir con el MDR. ¿Qué significan estas siglas? Medical Devices Regulation.

Este reglamento (regulation), con denominación técnica, Reglamento (UE) 2017/745, fue aprobado por el Parlamento Europeo y el Consejo el 5 de abril de 2017; se centra en la certificación CE sobre productos sanitarios (en lo sucesivo, «MDR»), por el que se derogan la Directiva 90/385/CEE (AIMDD) y la Directiva 93/42/CEE (MDD), entró en vigor el 25 de mayo de 2017. Tal y como recoge IMQ, el MDR regula dispositivos médicos para uso humano y accesorios relacionados; y productos no comercializados pero utilizados en el contexto de una actividad comercial para prestar un servicio diagnóstico o terapéutico a través de los servicios de la sociedad de la información o por otros medios de comunicación, entre otros.

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