“Hijos de tres padres”

Proyecto de investigación clínica sobre Donación de Ooplasma en Reproducción Asistida

El equipo de investigación de la clínica de reproducción asistida MARGen de Granada, liderado por el doctor Jan Tesarik, ha solicitado, al organismo competente de la Junta de Andalucía, la primera solicitud en España para llevar adelante un proyecto de investigación clínica sobre Donación de Ooplasma en Reproducción Asistida (DORA), con el objetivo de aplicar esta técnica en mujeres portadoras de enfermedades mitocondriales y en parejas con repetidos fracasos en reproducción asistida.
Dos de los miembros del equipo de MARGen, Jan Tesarik y la doctora Carmen Mendoza, fueron pioneros, en el año 2000,  en el desarrollo de esta técnica, conocida como “hijos de tres padres”,  que documentaron en diferentes publicaciones. La solicitud se produce tras la reciente autorización para ser utilizada en el Reino Unido, que supone un importante cambio de mentalidad del regulador en el contexto internacional.

Antecedentes y estado actual
Los primeros ensayos sobre la donación de citoplasma de óvulos (ooplasma) se publicaron a finales de los años 90 y se realizaron para mejorar la calidad de óvulos de pacientes con fracasos repetidos de tratamientos por fecundación in vitro (FIV). Básicamente se trata de sustituir una parte del citoplasma (presuntamente defectuoso) de los óvulos de la paciente con el citoplasma sano de una donante de óvulos.
Según el doctor Tesarik existen 2 técnicas diferentes para realizar la DORA. La primera es la microinyección de ooplasma de donante dentro del óvulo de la paciente. Consiste en la aspiración de ooplasma del óvulo de donante y su deposición en el óvulo de la paciente. En ella, la proporción en el óvulo reconstituido del ooplasma de donante con respecto al de la paciente es minoritaria (10-15%). Según el autor de esta técnica, Jacques Cohen, entre el año 1996 y 2001 fue utilizada en mujeres con repetidos fracasos de FIV. Durante este periodo, según Jacques Cohen, se utilizó 37 veces y resultó en el nacimiento de 17 niños. En 2001 el equipo de Cohen paró su utilización debido a “problemas de regulación”.
La segunda técnica consiste en la transferencia del núcleo o de los cromosomas del óvulo de la paciente en el óvulo enucleado de la donante. Con este protocolo se utilizan ooplastos de la donante. Ooplastos son óvulos incompletos, que carecen del material nuclear. Se preparan extrayendo el núcleo, en el caso de óvulos inmaduros, o de los cromosomas condensados, en el caso de óvulos maduros (Tesarik et al., 2000), del óvulo de la donante. Posteriormente se incorpora el núcleo o los cromosomas del óvulo de la paciente en un ooplasto de la donante. En el primer caso, los óvulos reconstruidos necesitan un periodo de maturación in vitro antes de poder ser fecundados. Con esta técnica, el óvulo reconstituido contiene mayoritariamente el ooplasma de donante, con un residuo persistente del ooplasma de la paciente. La técnica de transferencia de los cromosomas (Tesarik et al., 2000) se utilizó recientemente para obtener el nacimiento de un niño a una mujer con la mutación del ADN mitocondrial conocido como síndroma Leigh.
Este último éxito de la técnica de DORA ha alentado la opinión pública en varios países a favor de la exploración clínica de esta técnica. En diciembre 2016 el órgano regulador de reproducción asistida en el Reino Unido, Human Fertilisation and Embryology Authority (HFEA), dio luz verde a la aplicación de las técnicas de DORA en ese país (HFEA, 2016). El permiso emitido por HFEA utiliza la expresión “donación de mitocondrias” al lugar de “donación de ooplasma”, limitando así la utilización de la DORA a casos de enfermedades mitocondriales. Dentro de la regulación general, cada clínica interesada en esta técnica tiene que pedir permiso para su realización a HFEA. La primera clínica británica que ha aprovechado esta apertura y pedido el permiso era la clínica de reproducción asistida de la Universidad de Newcastle. La solicitud se hizo en diciembre 2016 y se concedió en marzo 2017.

Proyecto de la Clínica MARGen
El equipo de investigación de la Clínica MARGEn parte de una hipótesis principal que apunta a que la aplicación de la transferencia de ooplasma sana en los óvulos de pacientes portadores de enfermedades mitocondriales puede asegurar la restauración de una población sana de mitocondrias en el embrión resultante y en el niño por nacer. El proyecto se adecua a la Estrategia Española de Ciencia y Tecnología y de Innovación, en concreto en la Investigación orientada a los retos de la sociedad en materia de Salud, teniendo en cuenta además el desarrollo de tecnologías emergentes y el impulso de las actividades de I+ D + i empresariales.
Su objetivo es triple: identificar los pacientes portadores de enfermedades mitocondriales y otros (fallos repetidos de FIV) solicitantes de reproducción asistida con DORA, perfeccionar los métodos de micromanipulación celular utilizados en el proceso de DORA, y analizar el estado de salud de los niños nacidos después de la DORA.
En su argumentación, el equipo de MARGen señala que la intervención se realizará de acuerdo a lo estipulado por la ley, y los protocolos se ajustan a la legislación vigente. Los principios básicos de esta declaración implican la consideración, discusión y seguimiento de los proyectos por parte de un Comité independiente del investigador y del posible patrocinador. En este caso se trataría del Comité de Ética de la Universidad de Granada, que garantiza en todo momento el consentimiento informado de los pacientes y supervisa que las técnicas y formas de aplicarlas se llevan a cabo según esta declaración.
Como proyecto implicado en la utilización de células y tejidos de origen embrionario humano, se ajusta a lo dispuesto a tal efecto en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. Además, la actividad en materia reproductiva en nuestro país está regulada por una normativa específica, entre la que destaca el RD 412/1996 de 1 de marzo por el que se establecen los protocolos obligatorios de estudios de donantes y pacientes relacionados con las TRA, el RD 413/1996 de 1 de marzo, por el que se establecen los requisitos técnicos y funcionales precisos para la autorización y homologación de los centros y servicios sanitarios relacionados con las TRA y la ley 14/2006 de 26 de mayo, sobre TRA. Por otra parte, a estos centros se les aplica en RD ley 9/2014 de 4 de julio (y posterior normativa relacionada con el mismo) donde se establece las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humano y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
Igualmente, las Directivas Europeas en materia de células y tejidos que incluyen las células reproductoras y el RD ley 9/2014, de 4 de julio, que las traspone a la legislación española, establecen un sistema de biovigilancia que permitan notificar, registrar y transmitir información sobre los efectos adversos graves y reacciones adversas graves que puedan sufrir como consecuencia de su manipulación.

Consentimiento informado
A todas las pacientes se les informará del estudio y se les pedirá que firmen un consentimiento. Cada participante contará con una información detallada del proyecto, de sus objetivos, de los procedimientos en la recopilación de datos y muestras, de los riesgos y beneficios. Cada participante tendrá derecho a la confidencialidad, al anonimato y a conocer qué se hará con el almacenamiento o difusión de los datos. También dispondrán de la información necesaria para contactar con el investigador responsable en caso de que le surjan cualquier tipo de dudas. Además, se protegerá el Derecho explícito a retirarse del estudio, de tal manera que son libres de negarse a participar en él o de retractarse en cualquier momento sin que esto suponga ningún perjuicio para ellas ni influirá en el tipo de tratamiento que vayan a recibir.

Redacción
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